إذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية

إذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية MDMA

التزاما بأنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء(SFDA)، يعد الحصول على إذن تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) طلبا إلزاميا للشركات المصنعة لتسويق الأجهزة الطبية، بما في ذلك أجهزة IVD، في المملكة العربية السعودية.

المتطلبات

للحصول على إذن تسويق الأجهزة الطبية بما يتوافق مع لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، يجب على الشركات المصنعة الالتزام بالمتطلبات الرئيسية التالية:

    •  الامتثال للجودة والسلامة وفقا لتعليمات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
    •  تقديم الملفات الفنية للاجهزة الطبية و/أو أجهزة IVD
    •  يجب على الشركات الأجنبية تعيين ممثل معتمد في المملكة العربية السعودية، والذي سيكون مسؤولا عن الشؤون التنظيمية من خلال نظام غد (Services Licensing – GHAD).
    • بالنسبة للشركات المحلية التي تصنع الأجهزة الطبية، يجب عليها الحصول على ترخيص لتصنيع الأجهزة الطبية من خلال نظام GHAD – Licensing .Services
    •  بالنسبة للاجهزة الطبية ذات المخاطر المنخفضة، باستثناء أجهزة IVD والمنتجات الطبية المعقمة، وأدوات الجراحة القابلة لإعادة الاستخدام، وتلك التي تحتوي على وظائف قياسية، والأجهزة المبتكرة، يجب أن يتضمن طلب التسجيل الوثائق الفنية التالية:

  • – وصف تفصيلي للجهاز ومواصفاته.
    – المعلومات الإلزامية للشركة المصنعة.
    – قائمة مرجعية للمبادئ الأساسية.
    – دليل على الامتثال للمبادئ الأساسية ذات الصلة.
    – ملف إدارة المخاطر.
    – مراقبة مابعد التسويق.

الجدول الزمني ورسوم الخدمة

الخدمة رسوم التسجيل (SFDA Fees)

تسجيل Class A - MDMA

SAR 15,000 (≈USD 4,225.35)

تسجيل Class B - MDMA

SAR 19,000 (≈USD 5,352)

تسجيل Class C - MDMA

SAR 21,000 (≈USD 5,915.5)

تسجيل Class D - MDMA

SAR 21,000 (≈USD 5,915.5)

تجديد MDMA

SAR 5,000 (≈USD 1,408.45)

تحديث MDMA (ملصق المنتج / تعليمات الاستخدام / المادة التسويقية)

SAR 1,100.00 (≈USD 309.86)

تحديث MDMA (إضافة جهاز / نموذج جديد، تغيير اسم المنتج / التصميم
إن أمكن)

SAR 5,000 (≈USD 1,408.45)

تحديث MDMA (تغيير رئيسي في اسم الشركة المصنعة / العنوان،
مستوى الخطر، السلطات التشريعية)

تكون رســـوم التســـجيل كاملـــة بناء على مستوى الخطر

تسجيل MDMA
40 - 70 يوم عمل

اعتبارا من يناير ،٢٠٢٢ أُدرج تحديث هام من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) حيث يشترط تســـجيل جميـــع الأجهزة الطبية والمعـــدات واللوازم الطبية والبرامج/التطبيقات وأجهزة (IVD) من خلال مســـار واحد متاح لترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA ) يُعرف باسم TFA.

يرجى استخدام النموذج أدناه لتزويدنا بالتفاصيل اللازمة. عرض سعر ســـيقوم فريقنـــا بمراجعـــة طلبـــك بعنايـــة وســـيتم التواصـــل معـــك في وقـــت قريب