التزاما بأنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء(SFDA)، يعد الحصول على إذن تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) طلبا إلزاميا للشركات المصنعة لتسويق الأجهزة الطبية، بما في ذلك أجهزة IVD، في المملكة العربية السعودية.
الخدمة | رسوم التسجيل (SFDA Fees) |
---|---|
تسجيل Class A - MDMA |
SAR 15,000 (≈USD 4,225.35) |
تسجيل Class B - MDMA |
SAR 19,000 (≈USD 5,352) |
تسجيل Class C - MDMA |
SAR 21,000 (≈USD 5,915.5) |
تسجيل Class D - MDMA |
SAR 21,000 (≈USD 5,915.5) |
تجديد MDMA |
SAR 5,000 (≈USD 1,408.45) |
تحديث MDMA (ملصق المنتج / تعليمات الاستخدام / المادة التسويقية) |
SAR 1,100.00 (≈USD 309.86) |
تحديث MDMA (إضافة جهاز / نموذج جديد، تغيير اسم المنتج / التصميم |
SAR 5,000 (≈USD 1,408.45) |
تحديث MDMA (تغيير رئيسي في اسم الشركة المصنعة / العنوان، |
تكون رســـوم التســـجيل كاملـــة بناء على مستوى الخطر |
اعتبارا من يناير ،٢٠٢٢ أُدرج تحديث هام من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) حيث يشترط تســـجيل جميـــع الأجهزة الطبية والمعـــدات واللوازم الطبية والبرامج/التطبيقات وأجهزة (IVD) من خلال مســـار واحد متاح لترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA ) يُعرف باسم TFA.
يرجى استخدام النموذج أدناه لتزويدنا بالتفاصيل اللازمة. عرض سعر ســـيقوم فريقنـــا بمراجعـــة طلبـــك بعنايـــة وســـيتم التواصـــل معـــك في وقـــت قريب