رخصة التمثيل القانوني المعتمد

ترخيص الممثل القانوني المعتمد لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء AR

التمثيل القانوني المعتمد يعبر عن اتفاق تعاقدي مع منشأة محلية متخصصة في مجال الشؤون التنظيمية، وهذا الاتفاق غير تجاري، يهدف إل ى تعيين هذا الكيان كوكيل قانوني لصالح مصنعي الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية.

يجب على مصنعي الأجهزة الطبية الذين يتطلعون إلى دخول السوق السعودية، أن يبرموا اتفاقا مع ممثل قانوني محلي داخل المملكة العربية السعودية، والذي بدوره يمتلك الصلاحيات اللازمة لتمثيلهم في مفاوضاتهم مع الهيئة العامة للغذاء والدواء(SFDA) حيث يقوم الممثل القانوني بدور حيوي في تسهيل التعامل مع الأمور التنظيمية المعقدة، وضمان الامتثال لمعايير الهيئة، وبناء جسور فعالة للتواصل معها. مما يمكنهم من تقديم منتجات آمنة ومتوافقة مع معايير السوق السعودي بنجاح

لماذا ينبغي أن تختار ترياقي كممثل قانوني؟

  • الامتثال التنظيمي: نتأكد من أن منتجاتك أو الأجهزة الطبية الخاصة بك تمتثل للوا ئح والمعايير المعتمدة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
  • التسجيل والوثائق: نساعدك في عملية تسجيل أجهزتك الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء ونحتفظ بسجلات دقيقة لجميع الوثائق ذات الصلة.
  • التصنيف والتعبئة والتغليف: نضمن لك أن تسميات المنتجات وعبواتها تتوافق مع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء(SFDA) بما في ذلك المعلومات اللغوية ومعلومات السلامة.
  • التواصل مع الهيئة العامة للغذاء والدواء: كممثل قانوني، نعمل كجهة اتصال رئيسية بين الشركة المصنعة والهيئة العامة للغذاء والدواء(SFDA(، ونتعامل بمهنية مع جميع الأمور المتعلقة بمتطلبات التسجيل، بما في ذلك مراجعة الوثائق والتأكد من موافقتها للوائح ومعالجة المشاكل التنظيمية، ورفع الوثائق للهيئة العامة للغذاء والدواء.
  • مراقبة ما بعد التسويق: مراقبة سلامة الأجهزة الطبية بعد إدراجها في السوق السعودي ونقوم بالإبلاغ عن أي أضرار أو اتخاذ الاجراءات المناسبة.
  • ضمان الجودة: المشاركة في ضمان أن المنتجات تلبي معايير الجودة والسلامة والتنسيق مع الهيئة العامة للغذاء والدواء(SFDA) فيما يتعلق بإجراءات التفتيش والتدقيق.

 


تكون الشركة المصنعة أمام خيارين عند تعيين ممثل قانوني:

  1. اتفاقية بين مصنع واحد وممثل قانوني معتمد
  2. اتفاقية بين منظمة تمثل العديد من الشركات المصنعة داخل شركة واحدة وممثل قانوني معتمد

 


في الحالات التي يكون فيها المصنع خارج المملكة العربية السعودية، تخضع الاتفاقية للتصديق من قبل الأطراف التالية:

  1. الغرفة التجارية في الدولة المصنعة.
  2. وزارة الخارجية في الدولة المصنعة.
  3. السفارة السعودية في الدولة المصنعة.
  4. وزارة الخارجية السعودية

 


في الحالات التي يكون فيها المصنع  داخل المملكة العربية السعودية  ، تخضع الاتفاقية للتصديق من قبل الأطراف التالية:

  1. الغرفة التجارية الصناعية.
  2. سفارة الطرف الأجنبي في المملكة.
  3. وزارة الخارجية السعودية

الجدول الزمني ورسوم الخدمة

الخدمة رسوم التسجيل (SFDA Fees)

إصدار ترخيص سنوي للتمثيل القانوني

(732.40 USD ≈) 2,600 SAR
سنوياً

المستندات المطلوبة
14 يوم عمل

يرجى استخدام النموذج أدناه لتزويدنا بالتفاصيل اللازمة. عرض سعر ســـيقوم فريقنـــا بمراجعـــة طلبـــك بعنايـــة وســـيتم التواصـــل معـــك في وقـــت قريب