يُعتبر تصنيف المنتجات أمرًا ضروريًا لمصنّعي الأجهزة الطبية الذين يتطلعون إلى إدخال منتجاتهم إلى المملكة العربية السعودية حيث يساعد في تحديد التصنيف المناسب للأجهزة الطبية وأجهزة الIVDs ويحدد فيما بعد الإجراءات التي يجب اتخاذها لتسجيل هذه المنتجات بشكل صحيح ومطابق لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
الشركة المصنعة مسؤولة عن تصنيف المنتج وفقاً لقواعد الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA) وإعداد الملفات التقنية الضرورية.
يمكن للشركة المصنعة تصنيف الجهاز من خلال استخدام مجموعة من قواعد التصنيف التي تستند إلى:
تصنيف أجهزة IVDs
يمكن للشركة المصنعة تصنيف الجهاز من خلال استخدام مجموعة من قواعد التصنيف التي تستند إلى:
| الخدمة | رسوم التسجيل (SFDA Fees) |
|---|---|
استمارة تصنيف المنتج على PCS |
SAR 1,000 (≈USD 281.69) |
المستندات المطلوبة
14 يوم عمل
يرجى استخدام النموذج أدناه لتزويدنا بالتفاصيل اللازمة. عرض سعر ســـيقوم فريقنـــا بمراجعـــة طلبـــك بعنايـــة وســـيتم التواصـــل معـــك في وقـــت قريب
اكتب بريدك الالكترونى واشترك ليصلك كل جديد
ّتضم ترياقي كادر من الخبراء المتمرسين من ذوي الخبرة والمعرفة المتخصصة في الشؤون التنظيمية وتسجيل الأجهزة الطبية واالأجهزة المخبرية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء، مقرها الرياض، المملكة العربية السعودية
