إذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية

المتطلبات

للحصول على إذن تسويق الأجهزة الطبية بما يتوافق مع لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، يجب على الشركات المصنعة الالتزام بالمتطلبات الرئيسية التالية:

• •  الامتثال للجودة والسلامة وفقا لتعليمات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
  •  تقديم الملفات الفنية للاجهزة الطبية و/أو أجهزة IVD
  •  يجب على الشركات الأجنبية تعيين ممثل معتمد في المملكة العربية السعودية، والذي سيكون مسؤولا عن الشؤون التنظيمية من خلال نظام غد (Services Licensing – GHAD).
  • بالنسبة للشركات المحلية التي تصنع الأجهزة الطبية، يجب عليها الحصول على ترخيص لتصنيع الأجهزة الطبية من خلال نظام GHAD – Licensing .Services
  •  بالنسبة للاجهزة الطبية ذات المخاطر المنخفضة، باستثناء أجهزة IVD والمنتجات الطبية المعقمة، وأدوات الجراحة القابلة لإعادة الاستخدام، وتلك التي تحتوي على وظائف قياسية، والأجهزة المبتكرة، يجب أن يتضمن طلب التسجيل الوثائق الفنية التالية:

• – وصف تفصيلي للجهاز ومواصفاته.
  – المعلومات الإلزامية للشركة المصنعة.
  – قائمة مرجعية للمبادئ الأساسية.
  – دليل على الامتثال للمبادئ الأساسية ذات الصلة.
  – ملف إدارة المخاطر.
  – مراقبة مابعد التسويق.